Instantie
Commissie Gelijke Behandeling
Samenvatting
Een man met borstkanker klaagt erover dat een bedrijf, dat geneesmiddelen tegen borstkanker produceert en op de markt brengt, niet in de bijsluiter vermeldt welke bijwerkingen zich specifiek bij mannen kunnen voordoen en het geneesmiddel op de markt te brengen zonder dat onderzoek is verricht naar bijwerkingen bij mannen.
De vraag van de man is gesplitst in de volgende deelvragen:
Maakt het bedrijf jegens de man onderscheid op grond van geslacht door:
– het aanbieden van het betreffende geneesmiddel niet te beperken tot groepen die systematisch zijn betrokken bij het voorafgaande medisch-wetenschappelijk onderzoek?
– niet in de bijsluiter te vermelden welke bijwerkingen zich bij gebruik door mannen bij mannen kunnen voordoen?
– niet in de bijsluiter te vermelden dat het medicijn niet op mannen is getest?
Het bedrijf heeft op alle drie de punten geen onderscheid op grond van geslacht gemaakt. Aanbevolen wordt echter dat het bedrijf moet nagaan of, en zo ja op welke wijze, in de bijsluiter vermeldt kan worden bij welke specifieke groep(en) personen de veiligheid en effectiviteit van de geneesmiddelen is getest.
Volledige tekst
1 Procesverloop
1.1
Bij het voornoemde verzoekschrift heeft verzoeker de Commissie Gelijke Behandeling, hierna: de Commissie, gevraagd om te beoordelen of verweerste in strijd handelt met de wetgeving gelijke behandeling door niet in de bijsluiter van het door haar geproduceerde geneesmiddel Tamoxifen te vermelden welke bijwerkingen, zich bij gebruik door mannen kunnen voordoen en door Tamoxifen op de markt te brengen zonder dat onderzoek is verricht naar bijwerkingen bij mannen.
1.2
De Commissie sprak op 7 december 2006 in een tussenoordeel (2006-242) uit dat:
– zij bevoegd is over de bovengenoemde vraag te oordelen; en
– zij de behandeling van de zaak aanhoudt in afwachting van een deskundigenadvies.
1.3
De Commissie heeft daarop prof. mr. M.D.B. Schutjens verzocht advies uit te brengen over de voorgelegde materie. Op 12 januari 2007 ontving de Commissie dit advies. Het advies is aan dit oordeel gehecht.
1.4
Partijen zijn in de gelegenheid gesteld om op het advies te reageren. De reactie van verzoeker is ontvangen op 14 februari 2007. De reactie van verweerster is ontvangen op 23 februari 2007.
1.5
De Commissie heeft besloten het verzoek vereenvoudigd te behandelen conform artikel 31, eerste lid, van het Besluit werkwijze Commissie gelijke behandeling. Dat wil zeggen dat geen zitting is gehouden en het oordeel is uitgesproken op basis van het advies en de door partijen overgelegde schriftelijke stukken.
2 Feiten
2.1
Verzoeker heeft borstkanker. Hij gebruikt in verband hiermee het door verweerster geproduceerde en op de markt gebrachte geneesmiddel Tamoxifen. Tamoxifen is slechts verkrijgbaar op recept.
2.2
Borstkanker komt substantieel vaker voor bij vrouwen dan bij mannen. Anders dan bij mannen is over het ontstaan, de diagnose, prognose, therapiemogelijkheden en mortaliteit van borstkanker bij vrouwen inmiddels veel wetenschappelijke kennis vergaard. De behandeling van borstkanker bij mannen – onder wie sprake is van een zeer lage prevalentie – pleegt te zijn afgeleid van de standaarden en behandelprotocollen ontwikkeld bij vrouwen met borstkanker.
2.3
Verweerster heeft in 1999 een handelsvergunning (‘registratie’) gekregen voor Tamoxifen van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, hierna: het College, als generieke variant van het merkgeneesmiddel Nolvadex. Tamoxifen behoort tot de groep antihormonen. Het vermindert de werking van het vrouwelijke geslachtshormoon oestradiol en remt daardoor de werking van kankercellen, in het bijzonder tumoren die gevoelig zijn voor deze vrouwelijke hormonen.
2.4
Bij de aanvraag van een handelsvergunning voor een voor menselijk gebruik bedoeld geneesmiddel waarvan de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling en de bereidingswijze gelijk zijn aan die van een geneesmiddel waarvoor reeds een handelsvergunning is verstrekt en dat met dezelfde analyse- en andere controlemethodieken wordt onderzocht, wordt krachtens het Besluit registratie geneesmiddelen dispensatie verleend voor wat betreft het overleggen van opgaven van met mensen uitgevoerde proeven zodra de producent bio-equivalentie heeft aangetoond. Dat betekent onder meer dat de producent van generieke geneesmiddelen niet is gehouden tot het opnieuw verrichten van onderzoek met mensen, maar kan volstaan met verwijzing naar de onderzoeksdossiers van de producent van het oorspronkelijke geneesmiddel. Als gevolg van deze verwijzing is verweerster, ingevolge het Besluit Etikettering en Bijsluiter Farmaceutische Producten, gehouden haar bijsluiter conform de bijsluiter van het merkgeneesmiddel op te stellen.
2.5
De tekst van de (Nederlandse) bijsluiter van Tamoxifen is derhalve identiek aan de tekst van de (Nederlandse) bijsluiter van Nolvadex.
De door het College goedgekeurde bijsluiter van Tamoxifen vermeldt dat gebruik is geïndiceerd bij tumoren die gevoelig zijn voor hormonen, zoals borstkanker. In de bijsluiter wordt vermeld dat het medicijn niet moet worden gebruikt bij overgevoeligheid voor Tamoxifen of een van de (andere) bestanddelen van dit geneesmiddel, bij zwangerschap en tijdens het geven van borstvoeding. Voorts wordt in de bijsluiter benadrukt dat kinderen die Tamoxifen gebruiken goed in de gaten moeten worden gehouden.
Verschillende van de bijwerkingen die in de bijsluiters worden vermeld kunnen zich uitsluitend bij vrouwen voordoen. De bijsluiter bevat geen informatie over bijwerkingen die specifiek bij mannen kunnen optreden.
2.6
Nolvadex is tevens in de Verenigde Staten geregistreerd en wordt op de markt gebracht krachtens de voorschriften van de Food and Drug Administration. Deze voorschriften wijken af van de (op EG-recht gebaseerde) Nederlandse regelgeving. In de “Professional Information Brochure” wordt met betrekking tot Tamoxifen – voor zover relevant voor dit oordeel – het volgende vermeld. “Male breast cancer:
Nolvadex is well tolerated in males with breast cancer. Reports from the literature and case reports suggest that the safety profile of Nolvadex in males is similar to that seen in women. Loss of libido and impotence have resulted in discontinuation of tamoxifen threapy in male patients. Also, in oligospermic males treated with tamoxifen, Lh, FSH, testosterone and estrogen levels were elevated. No significant clinical changes were reported.”
Tevens wordt de volgende toelichting gegeven:
“Published results from 122 patients (119 evaluable) and case reports in 16 patients (13 evaluable) treated with Nolvadex have shown that Nolvadex is effective for the palliative treatment of male breast cancer. Sixty-six of these 132 evaluable patients responded to Nolvadex which constitutes a 50% objective response rate.”
3 Beoordeling van het verzoek
3.1
Verzoeker heeft de vraag voorgelegd of verweerster onderscheid op grond geslacht heeft gemaakt door in de bijsluiter van Tamoxifen de bijwerkingen die zich bij gebruik door mannen mogelijk kunnen voordoen niet te vermelden en, subsidiair, door Tamoxifen op de markt te brengen, zonder dat systematisch onderzoek is verricht naar de veiligheid en effectiviteit van het middel bij mannen. De Commissie zal deze vraag beoordelen door hem te splitsen in de volgende deelvragen.
1. Maakt verweerster jegens verzoeker onderscheid op grond van geslacht door het aanbieden van Tamoxifen niet te beperken tot groepen die systematisch zijn betrokken bij het voorafgaande medisch-wetenschappelijk onderzoek?
2. Maakt verweerster jegens verzoeker onderscheid op grond van geslacht door:
a) niet in de bijsluiter te vermelden welke bijwerkingen zich bij gebruik door mannen bij mannen kunnen voordoen?
b) niet in de bijsluiter te vermelden dat het medicijn niet op mannen is getest?
Bevoegdheid
3.2
De Commissie heeft in haar tussenoordeel 2006-242 geoordeeld dat het aanbieden van een geneesmiddel en de wijze waarop dit plaatsvindt, valt onder de reikwijdte van
artikel 7, eerste lid, onderdeel a, Algemene wet gelijke behandeling (AWGB) en dat zij derhalve bevoegd is om over het verzoek te oordelen.
3.3
In aanvulling hierop merkt de Commissie het volgende op over haar bevoegdheid. Verweerster is een bedrijf dat generieke geneesmiddelen ontwikkelt en op de markt brengt. Derhalve is zij te beschouwen als een aanbieder van goederen in de zin van artikel 7, eerste lid, onderdeel a, AWGB. Het feit dat verzoeker Tamoxifen niet rechtstreeks bij verweerster afneemt, maar dit middel via een arts en apotheek betrekt, doet hierbij niet ter zake. Verweerster heeft als aanbieder van Tamoxifen een zelfstandige verantwoordelijkheid om daarbij niet in strijd met de gelijkebehandelingswetgeving te handelen. Dat deze verplichting eveneens op de behandelend arts en apotheker rust, doet niet af aan het vorenstaande.
Ook de omstandigheden dat een handelsvergunning voor het geneesmiddel is verkregen, dat het College de bijsluiter heeft goedgekeurd en dat de bijsluiter voldoet aan de eisen van Europese regelgeving, laten onverlet dat verweerster tevens een eigen verantwoordelijkheid heeft voor het op de markt brengen van het geneesmiddel en het verstrekken van informatie daarover op een wijze die verenigbaar is met de geneesmiddelenwetgeving.
Onderscheid door het gebruik van Tamoxifen niet te beperken tot groepen die systematisch zijn betrokken bij eerder medisch-wetenschappelijk onderzoek?
3.4
Verzoeker is van mening dat hij door verweerster ongelijk wordt behandeld op grond van zijn geslacht. Daartoe heeft verzoeker aangevoerd dat het door verweerster op de markt gebrachte geneesmiddel Tamoxifen slechts is getest op vrouwen terwijl het middel ook wordt voorgeschreven aan mannen met borstkanker.
3.5
De Commissie heeft eerder de vraag beantwoord of opdrachtgevers tot en uitvoerders van medisch-wetenschappelijk onderzoek onderscheid maken als zij kandidaat-proefpersonen van deelname uitsluiten op grond van hun geslacht, ras of seksuele voorkeur (vergelijk CGB 18 januari 2005, oordeel 2005-5 en CGB-advies/2006/08, 1 september 2006). De Commissie oordeelde dat het uitsluiten van deelname als proefpersoon aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek op een door de AWGB beschermde grond leidt tot (direct of indirect) onderscheid, in de zin van de gelijkebehandelingswetgeving. Direct onderscheid op een door de AWGB beschermde grond is altijd verboden, tenzij er een wettelijke uitzondering voorhanden is. Indirect onderscheid is verboden tenzij voor het gemaakte onderscheid een objectieve rechtvaardiging bestaat.
3.6
De onderhavige vraag is een wezenlijk andere. Het gaat thans niet om deelname aan onderzoek, maar om de groep personen die in aanmerking komt voor op basis van onderzoeksresultaten geproduceerde, op de markt gebrachte en geïndiceerde geneesmiddelen. Maakt een producent van een geneesmiddel jegens toekomstige gebruikers onderscheid indien hij de proefpersonenpopulatie van een geneesmiddelenonderzoek niet zodanig samenstelt dat daarbij alle mogelijke groepen toekomstige gebruikers worden betrokken?
3.7
De Commissie beantwoordt deze vraag ontkennend. Immers, de gelijkebehandelingswetgeving heeft primair tot doel het tegengaan van uitsluiting en (ongerechtvaardige) ongelijke behandeling. In het eerste geval worden deelnemers uitgesloten van de mogelijkheid om te participeren in medisch-wetenschappelijk onderzoek ter vergroting van de kennis en ter bevordering van het medisch-wetenschappelijk inzicht. Afhankelijk van de context, de gehanteerde criteria, en de nagestreefde doelen, kan een dergelijke uitsluiting aanvaardbaar zijn. In dit geval wordt verzoeker echter niet uitgesloten van het gebruik van Tamoxifen, nu het geneesmiddel door middel van wetenschappelijk verantwoorde extrapolatie ook voor mannen geschikt is verklaard. Maar ook indien het gebruik van Tamoxifen niet was geëxtrapoleerd naar mannen, was nog geen sprake geweest van onderscheid in de zin van de gelijkebehandelingswetgeving. De gelijkebehandelingswetgeving schrijft immers niet voor dat aanbieders van producten ertoe zijn gehouden te zorgen dat het product door iedereen kan worden gebruikt. Een fabrikant van herenfietsen (fietsen met stang) is niet verplicht (daarom) ook damesfietsen te produceren. Een dergelijke verstrekkende positieve verplichting ligt niet besloten in de gelijkebehandelingswetgeving en zou ook onwerkbare effecten hebben (vgl. ook CGB 12 januari 2006, oordeel 2006-5, waar de Commissie oordeelde dat het een verzekeraar in beginsel vrijstaat om zich op een specifiek marktsegment te richten). De fabrikant mag echter niet weigeren zijn fietsen aan dames te verkopen. Dat ligt in het onderhavige geval in zoverre anders dat verweerster juist moet weigeren zijn producten aan bepaalde groepen personen ter beschikking te stellen, wanneer daarvoor geen vergunning is afgegeven, vanwege het ontbreken van voldoende gevalideerde gegevens over de effecten van dat product op een bepaalde groep dan wel andere contra-indicaties. In dat geval moet echter worden aangenomen dat de positie van degenen die van gebruik worden uitgesloten niet vergelijkbaar is met de positie van degenen voor wie het gebruik wel is toegelaten.
3.8
Onderzoeksgroepen worden samengesteld op basis van wetenschappelijke criteria om verantwoorde en voor de praktijk bruikbare conclusies te kunnen trekken. De onderzoeksgroep zal over het algemeen zoveel mogelijk homogeen moeten zijn, opdat goed zichtbaar is wat de veiligheid en het effect zijn van de te onderzoeken stoffen. Het samenstellen en testen van een geneesmiddel op een dergelijke wetenschappelijk verantwoordelijk samengestelde onderzoekspopulatie is op zichzelf niet in strijd met de gelijkebehandelingswetgeving, ook niet wanneer dat ertoe zou leiden dat het middel door bepaalde groepen patiënten niet kan worden gebruikt. De Commissie roept hierbij in herinnering dat Tamoxifen is gericht op het afremmen van vrouwelijke hormonen.
3.9
Indien een geneesmiddel, zoals Nolvadex, uitsluitend is getest op een (specifieke) groep vrouwen wil dat niet zeggen dat het geneesmiddel per definitie minder veilig of effectief is voor mannen dan voor andere groepen vrouwen, dan die waarop het middel is getest. Zo is aannemelijk dat vrouwen boven een bepaalde leeftijd, zwangere vrouwen en vrouwen die een andere ziekte onder de leden hebben, niet bij het onderzoek naar veiligheid en effectiviteit van Nolvadex zijn betrokken, zodat voor vrouwen die tot deze groepen behoren net zo min als voor mannen uit de testresultaten kan worden opgemaakt of er specifieke bijwerkingen te verwachten zijn.
3.10
Het College heeft eerder op basis van overgelegde onderzoeksrapportages, wetenschappelijke publicaties en de uitkomsten van post-marketing surveillance geconcludeerd dat er, gelet op de werking en veiligheid van het merkgeneesmiddel Nolvadex en daarvan afgeleide generieke middelen zoals Tamoxifen, geen aanleiding was aan de handelsvergunning beperkingen te stellen met betrekking tot de gebruikersgroep van het geneesmiddel. Dit gegeven heeft ertoe geleid dat de gebruikersgroep van Nolvadex, en daarmee ook van Tamoxifen, geëxtrapoleerd is naar mannen. Het daadwerkelijke gebruik door mannen heeft geen aanwijzingen opgeleverd dat deze extrapolatie niet op goede gronden is geschied.
3.11
De Commissie constateert dat medicijnen die op een homogeen samengestelde groep mensen zijn getest, ook aan andere groepen mogen worden aangeboden wanneer de veiligheid en effectiviteit van dat gebruik voldoende wetenschappelijk zijn aangetoond. Dit is niet strijdig met de gelijkebehandelingswetgeving. In dit verband merkt de Commissie op dat een andere conclusie mogelijk juist tot nadeel zou leiden voor groepen die niet bij het onderzoek zijn betrokken. Immers, indien een verplichting zou bestaan om een geneesmiddel voor iedere groep apart te testen (zo dit mogelijk zou zijn), dan zou dit geneesmiddelenfabrikanten ertoe kunnen brengen om zich uitsluitend te richten op de meest voorkomende groep gebruikers (in het geval van borstkanker: vrouwen), en hen ervan kunnen weerhouden medicijnen voor een zo breed mogelijke groep te produceren en op de markt te brengen, vanwege de hoge kosten die hieraan zouden zijn verbonden.
3.12
Op grond van het vorenstaande is de Commissie derhalve van oordeel dat verweerster geen onderscheid op grond van geslacht jegens verzoeker maakt door het aanbod van het door haar op de markt gebrachte geneesmiddel Tamoxifen niet te beperken tot groepen die systematisch zijn betrokken bij eerder medisch-wetenschappelijk onderzoek naar het merkgeneesmiddel.
Onderscheid door niet in bijsluiter te vermelden welke bijwerkingen zich bij mannen kunnen voordoen?
3.13
Verzoeker heeft gesteld dat de bijsluiter alleen melding maakt van algemene bijwerkingen en van bijwerkingen die zich uitsluitend kunnen voordoen bij gebruik door vrouwen. De bijsluiter vermeldt geen bijwerkingen die specifiek bij mannen kunnen optreden. In de Amerikaanse tekst van de bijsluiter van Nolvadex wordt gemeld dat gebruik door mannen kan leiden tot libidoverlies en impotentie. Verzoeker is daarom van mening dat verweerster door deze bijwerkingen niet te vermelden onderscheid jegens hem maakt.
3.14
De Commissie constateert allereerst dat verweerster, als producent van generieke geneesmiddelen, ingevolge het Besluit Etikettering en Bijsluiter Farmaceutische Producten gehouden is haar bijsluiter conform de bijsluiter van de merkgeneesmiddelen op te stellen. De bijsluiters, waaronder die van Tamoxifen, vermelden slechts wetenschappelijk gevalideerde informatie. De onderzoeksgegevens van Nolvadex geven geen, althans onvoldoende, wetenschappelijk onderbouwde en gevalideerde informatie over de bijwerkingen van Tamoxifen bij mannen. De gegevens over bijwerkingen voor mannen van Nolvadex in de Verenigde Staten, zoals onder 2.6 vermeld, zijn van andere aard dan de gegevens over de vermelde algemene en specifiek voor vrouwen te verwachten bijwerkingen. Bij de Amerikaanse gegevens over gebruik door mannen gaat het om aanwijzingen die worden afgeleid uit literatuur en uit door artsen en gebruikers gemelde ervaringen. Dergelijke aanwijzingen voldoen niet aan de eisen die worden gesteld aan de gegevens die ingevolge bovengenoemd Etiketteringsbesluit moeten worden vermeld op bijsluiters. In dit opzicht is de Europese en Nederlandse wet- en regelgeving niet vergelijkbaar met de Amerikaanse. Dit brengt mee dat, nu slechts wetenschappelijk gevalideerde informatie over de algemene bijwerkingen en bijwerkingen specifiek voor vrouwen beschikbaar is, aan verweerster niet kan worden verweten dat zij slechts deze informatie in de bijsluiter vermeldt.
3.15
Op verweerster rust ingevolge artikel 19c Besluit Registratie Geneesmiddelen echter wel de verplichting zorg te dragen voor het systematisch verzamelen en ordenen van gegevens over bijwerkingen, die door gebruikers en artsen worden gemeld. Deze informatie dient verweerster door te geven aan het College. Verweerster heeft in dit verband verklaard dat bij haar geen bijwerkingen zijn gemeld die zich specifiek bij mannen kunnen voordoen, zodat het aanpassen van de bijsluiter niet aan de orde is. Het College heeft tot op heden geen aanleiding gevonden om de handelsvergunning op dat punt aan te passen.
3.16
Op grond van het bovenstaande is de Commissie van oordeel dat verweerster geen onderscheid op grond van geslacht maakt jegens verzoeker, door in de bijsluiter geen melding te maken van bijwerkingen die zich specifiek bij mannen kunnen voordoen.
Onderscheid door niet in de bijsluiter te vermelden dat Tamoxifen niet op mannen is getest?
3.17
De Commissie heeft onder 3.6 en verder geoordeeld dat uit de gelijkebehandelingswetgeving geen positieve verplichting voor verweerster voortvloeit om geneesmiddelen eerst te testen op mannen alvorens deze aan mannen aan te bieden. Nog los van de omstandigheid dat kan worden betwijfeld of het niet vermelden dat de veiligheid en effectiviteit van een geneesmiddel niet systematisch is onderzocht bij één of meer bepaalde groepen nadeel oplevert in de zin van de AWGB, merkt de Commissie hierover het volgende op. Medisch-wetenschappelijke criteria zijn bepalend voor toelating tot de onderzoekspopulatie in de verschillende fasen voorgaand aan een verzoek om registratie. Deze criteria mogen niet strijdig zijn met de gelijkebehandelingswetgeving. Hieruit volgt echter niet dat, indien deze criteria tot onderscheid leiden naar een van de beschermde gronden, er dus sprake is van verboden onderscheid. Zo kunnen aan handelsvergunningen restricties worden verbonden, bijvoorbeeld ten aanzien van de groepen voor wie het middel geïndiceerd wordt geacht. De Commissie acht voldoende aannemelijk dat er in dit geval valide medisch-wetenschappelijke criteria aanwezig waren om het onderzoek naar de veiligheid en effecten van het geneesmiddel toe te spitsen op dan wel te beperken tot vrouwelijke proefpersonen.
3.18
Op grond van het vorenstaande is de Commissie van oordeel dat verweerster geen onderscheid op grond van geslacht jegens verzoeker heeft gemaakt door niet in de tekst van de bijsluiter te vermelden dat Tamoxifen niet op mannen is getest.
4 Oordeel
De Commissie Gelijke Behandeling spreekt als haar oordeel uit dat de
….. jegens de heer … geen onderscheid op grond van geslacht heeft gemaakt.
5 Aanbeveling
Gegeven de voorstelbare zorg van verzoeker over het gebruik van een geneesmiddel waarvan de veiligheid en effectiviteit niet systematisch bij mannen is getest, terwijl bekend is dat stoffen soms naar geslacht verschillende effecten kunnen hebben, beveelt de Commissie verweerster aan om na te gaan of, en zo ja op welke wijze, zij in de bijsluiters bij geneesmiddelen, zoals Tamoxifen – zonder in strijd te komen met Europese of nationale regelgeving – kan vermelden bij welke specifieke groep(en) personen de veiligheid en effectiviteit van het geneesmiddel is getest.
Aldus gegeven te Utrecht op 10 mei 2007 door prof. mr. A.C. Hendriks, voorzitter,
mr. M. van den Brink en mr. A.B. Terlouw, leden van de Commissie Gelijke Behandeling, in tegenwoordigheid van mr. N. Günes, secretaris.
Rechters
prof. mr. A.C. Hendriks, voorzitter,
mr. M. van den Brink en mr. A.B. Terlouw